AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
EMA: novas contra-indicações e advertências de medicamentos com aliscireno
20/02/2012


... O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) finalizou a revisão de segurança dos medicamentos contendo aliscireno, tendo recomendado a contra-indicação destes medicamentos em doentes com diabetes ou insuficiência renal moderada a grave em terapêutica concomitante com um inibidor da enzima conversora da angiotensina (IECA) ou com um antagonista dos recetores da angiotensina (ARA), avança o Infarmed, em comunicado.

Os medicamentos contendo aliscireno estão aprovados para o tratamento da hipertensão essencial.

Na União Europeia estão autorizados, desde 2007, oito medicamentos contendo aliscireno: Rasilamlo®, Rasilez®, Rasilez HCT®, Rasitrio®, Riprazo®, Riprazo HCT®, Sprimeo® e Sprimeo HCT®.
Em Portugal estão comercializados os medicamentos Rasilez® e Rasilez HCT®.

A revisão de segurança para os medicamentos contendo aliscireno foi iniciada em Dezembro de 2011, após o Titular da Autorização de Introdução no Mercado ter informado da decisão de terminar antecipadamente o ensaio clínico ALTITUDE.

Da conclusão da revisão de segurança dos medicamentos contendo aliscireno, a EMA e o Infarmed recomendam o seguinte:

Aos médicos:
- Os medicamentos contendo aliscireno não devem ser prescritos, em combinação com IECA ou ARA, a doentes com diabetes (tipo 1 ou tipo 2) ou com insuficiência renal moderada a grave. Nestes casos, deve considerar-se uma alternativa terapêutica;
- A continuação da terapêutica com medicamentos contendo aliscireno em combinação com IECA ou ARA deve ser cuidadosamente ponderada nos restantes doentes.

Aos doentes:
- Não devem interromper o tratamento com estes medicamentos. Na próxima consulta, devem esclarecer com o seu médico a necessidade de alterar o tratamento instituído.
- Os doentes que se encontrem em ensaios clínicos com aliscireno devem contactar o local de estudo para receber orientações.JN